Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-561/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Система портативная RENASYS GО для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: Адаптеры сетевые", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08031 от 14.10.2010, срок действия неограничен, производства "Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн", США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Некоторые сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с помпой системы для лечения ран отрицательным давлением GO.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7 (495) 984-55-03).

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко