Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-614/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", вариант исполнения "Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрамедуллярная QS 13.5 мм/SynReam Medullary Reamer Head Q1 13.5 mm)", производства компании "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение N 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия неограничен (ранее выданное регистрационное удостоверение ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Указанный размер инструмента для приведенного в таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия - 14 мм. Существует риск застревания фрезы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко