Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-628/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Торгово-производственное унитарное предприятие "ФИАТОС", Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б:

- "Мононить ПДС фиолетовая полидиоксаноновая рассасывающаяся USP 3/0; metric 2; 75 см; DDK-20; 3/8";

- "Нить ПГА полигликолидная с покрытием фиолетовая средний срок рассасывания USP 1; metric 4; 75 см; HRS-35; 4/8";

сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия неограничен, выданным на медицинское изделие "Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА", производства Торгово-производственное унитарное предприятие "ФИАТОС", Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.

В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 35 мм и 20 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко