Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО "Медикана Фарм", информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)", вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. К-075" (BRAHMS Free K-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной хорионического гонадотропина человека в размере 10% при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Медикана Фарм" по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60 контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-612/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Текст информационного письма официально опубликован не был