Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2016 г. N 01И-1490/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., Китай:

- "Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine) + (AMP/MOP)+(MDMA/MTD) +(BZO/TCA/BAR) + (MET/COC/THC) REF DUB-1107" (образец 1);

- "Тест-Контейнер (АМР/СОС/ТНС) + (MET/OPI/PCP) + (BZO/BAR) + <MTD> +<MDMA> REF DBO-1107" (образец 2), сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012.

В связи с несоответствием наименования, типа/модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствием типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко