Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 августа 2016 г. N 01И-1547/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Термобумага для видеопринтера", 110 мм х 20 м стандарт, ТУ 9398-004-22261422-2009, реестровый номер 777, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, д. 161-г.

В связи с несоответствием наименования и типоразмера, маркировки ленты, маркировки упаковки на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06045 от 11.11.2009, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Ленты диаграммные из термобумаги рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 9398-004-22261422-2009", производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, д. 161-г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко