Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1558/16 "О медицинском изделии, сопровождаемом несоответствующей инструкцией по применению"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Материалы гемостатические Equispon", производства "Эквимедикал б.в.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 21.06.2013, срок действия неограничен, сопровождаемого инструкцией по применению, содержащей сведения, отличные от регистрационного досье на данное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия сопровождаемого ложной инструкцией по применению и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, со сведениями, указанными в инструкции по применению на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко