Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1555/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-16-109Э-027 от 19.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия

"Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013 следующих типоразмеров: 135x185 мм, 110x125 мм, 60x100 мм, 60x60 мм, 30x60 мм", производства ООО "Фармэль" 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьменская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1695 от 09.06.2014, срок действия неограничен, вариант исполнения: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильные, размер 60x100 мм, дата производства IV кв. 2015 г., номер партии 5, срок годности 5 лет", в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9393-002-68845281-2013 в части п. 1.2.3 "Масса пропиточного раствора".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко