Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1583/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия

"Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "АПСАНА", Россия, 142505, Московская обл., г. Павловский Посад, ул. Корневская, д. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03217 от 15.09.2008, срок действия неограничен, вариант исполнения: "Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см", срок годности 5 лет, дата изготовления 03.2016", в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 "Бинты марлевые медицинские. Технические условия" в части: "Размеры", "Внешний вид", "Разрывная нагрузка", "Упаковка"; требованиям Нормативного документа в части: "Соответствие ГОСТ 1172-93", "Размеры", "Функциональные свойства" в части разрывной нагрузки, "Внешний вид", "Маркировка"; сведениям КРД к РУ N ФСР 2008/03217 от 15.09.2008 в части наименования изделия и товарного знака предприятия-изготовителя, метода стерилизации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко