Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2016 г. N 01И-1787/16 "Решение о прекращении обращения серий лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 166880, 167130 производства АО "Актавис" (Исландия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозировочных единиц", владелец партии лекарственного средства ООО "Ксантер Фарма".

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 января 2017 г. N 01И-33/17

О дальнейшей реализации лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 марта 2017 г. N 01И-700/17

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко