Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-33/17 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Ксантер Фарма" решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 166880, 167130 производства АО "Актавис" (Исландия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозировочных единиц":

- РОСС IS.ФМ08.Д16373 от 04.03.2016 (серия 167130);

- РОСС IS.ФМ08.Д16370 от 04.03.2016 (серия 166880).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2016 N 01И-1787/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "Ксантер Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко