Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1579/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Аптечка первой помощи (автомобильная), по ТУ 9398-011-50887801-2006 в двух исполнениях: "Тандем", "Дорожная медицина", вариант исполнения: "Тандем", производства ЗАО "Виталфарм", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего ТУ 9398-011-508878012006 (см. - Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко