Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2016 г. N 01И-1581/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Медиком" (прилагается), уполномоченного представителя производителя "Апексмед Интернэшнл Б.В", Нидерланды, сообщает об отзыве медицинского изделия "Наконечник аспирационный Янкауэра".

Контакты для получения дополнительной информации: ООО "Медиком", тел. (495) 651-91-16, E-mail: info@medikom.ru.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение на 1 л.

Руководитель

М.А. Мурашко

Информационное письмо.

Исх. N 219 от "21" июля 2016 г.

Компания ООО "Медиком", уполномоченная на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в ответ на информационное письмо Росздравнадзора N 02-30493/16 от 14 июля 2016 г., сообщает:

Компания признает выявленные нарушения при проведении экспертизы качества медицинского изделия "Наконечник аспирационный Янкауэра" производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09082 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в части несоответствия заявленных характеристик в КРД относительно самого изделия и РУ. Несоответствия заключаются в наименовании изделия, в определении модели/типа изделия, методах стерилизации МИ, материала изготовления МИ, конструкции, сроках эксплуатации и назначении.

В связи с информационным письмом Росздравнадзора, N 02-30493/16 от 14 июля 2016 г. о выявленных нарушениях, все партии заявленного изделия "Наконечник аспирационный Янкауэра", производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, отзываются, с последующим возвратом денежных средств. Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, ООО "Медиком" обязуется компенсировать.

Генеральный директор

В.Ф. Минзар