Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2016 г. N 02И-1637/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения 10 мл", срок годности 5 лет, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого инструкцией на 3-компонентный саморазрушающийся шприц и сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011.

В связи с несоответствием наименования, конструктивных особенностей (саморазрушающийся), срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения с иглами, объёмом: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл", срок годности 3 года, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко