Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2016 г. N 02И-1658/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая и хирургическая хлопковая, нестерильная в упаковках по 25 гр., 50 гр., 100 гр., 250 гр., 50 кг", производства ООО "Коттон Плюс", Россия, 614030, г. Пермь, ул. Вильямса, д. 4 А, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00343 от 06.07.2007, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, дата изготовления 10.01.08", в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" в части: "Засоренность", "Содержание посторонних примесей"; сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко