Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 августа 2016 г. N 01И-1690/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия

"Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Агар Клиглера-ГРМ) по ТУ 9398-030-78095326-2007", производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, р.п. Оболенск, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00968 от 13.10.2011, срок действия не ограничен, серия 325, дата изготовления 03.2016" в связи с несоответствием требованиям технических условий (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко