Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 сентября 2016 г. N 01И-1754/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "Аэросервис", Россия:

- "Обеззараживатель - очиститель воздуха ТИОН В Lam-2S";

- "Обеззараживатель - очиститель воздуха ТИОН В Lam-1S".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье на медицинское изделие указанных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель - очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В", производства ООО "Аэросервис", 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко