Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2016 г. N 01И-1791/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81", производства ООО "фирма "Ювента", 153021, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03249 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 100% хлопок, 250 г, дата изготовления 09.2015, партия 10920153", в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" и требованиям нормативного документа, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко