Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2016 г. N 01И-1790/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Изделия однократного применения для забора крови: 4. Системы однократного применения BD Vacutainer Push Button для забора венозной крови", производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 N ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Номера некоторых партий не выполняют активацию функции механизма безопасности, который инактивирует иглу.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бектон Дикинсон Восток" (127018, Россия, Москва ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел:+ 7 495 775 8582, факс:+ 7 495 775 8583, официальный сайт производителя: bd.com/ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко