Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 сентября 2016 г. N 01И-1720/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 N РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: "Медицинское изделие не прошло оценку биологической безопасности на цитотоксичность после воздействия параметров испытания. Высокие уровни ингибирования роста, наблюдаемые во время испытания, могут быть обусловлены коррозией устройства в местах спайки. Это потенциально может повторяться во время использования и повторной стерилизации".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко