Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2016 г. N 01И-1793/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия "Стимуплекс A. ( А) Изолированная игла для проводниковой анестезии, срез 30°, 21G х 4", (0,80 х 100 mm)", производства "В. Braun Melsungen AG", Германия, (место производства Hakko Co., Ltd., 1490 O-aza Isobe, Chikuma-Shi, Nagano 389-0806, Япония), сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/01154 от 28.02.2008.

В связи с несоответствием наименования и типа/модели, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01154 от 28.02.2008, выданного на медицинское изделие "Иглы (канюли) для проводниковой анестезии "Стимуплекс" (Stimuplex) для прибора "Стимуплекс".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко