Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 сентября 2016 г. N 01И-1858/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия " . Трахеостомическая трубка (с манжетой)", O.D. 11.3 mm, I.D. 8.5 mm, угол изгиба , производства Helm Medical GmbH, Germany.

В связи с несоответствием маркировки медицинского изделия в части указания торгового знака и угла изгиба на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04950 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Трубки трахеостомические с манжетой и без манжеты", угол изгиба производства "Хельм Медикал ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко