Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2016 г. N 01И-1870/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Neurocompress "matopat" Нейрохирургическая салфетка с рентгеноконтрастной нитью", сопровождаемого сведениями о производителе "АО "ТЗМО", Польша, и регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00793 от 17.12.2007, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, а также сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00793 от 17.12.2007, выданного на медицинское изделие "Салфетки нейрохирургические Neurocompress стерильные из нетканого материала с рентгеноконтрастной нитью марки "matopat"", производства "АО "ТЗМО", Польша, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко