Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2016 г. N 01И-1881/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Костромской области незарегистрированного медицинского изделия "Датчик кислорода для мониторов пациента Oxygen Sensor" (Medical Oxygen Sensor), тип: GО-02, производства "Unimed Medical Supplies, Inc", China, (Made in Germany).

В связи с отсутствием типа датчика GО-02, несоответствием наименования изделия и сведений о месте производства, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11063 от 05.12.2011, выданного на медицинское изделие "Датчики кислорода для мониторов пациента: R-15, R-17MED, R-22MED, R-23V, R-24MED, R-30V, R-36MED, R-43V, R-47V, МАХ-16, МАХ-250А", производства "Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко