Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1954/16 "Об отзыве отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от ООО "Зиммер СНГ", Россия, сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:

"Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов" вариант исполнения "ограничитель крутящего момента", производства "Зиммер ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3838 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия "ограничитель крутящего момента", каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360-080-05.

Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководству по эксплуатации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО "Зиммер СНГ", Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, б/ц "Виктори Плаза", телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8 (495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко