Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1957/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа "Луер" и "Лyep-Лок", стерильные, объемом 2 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009", производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2009 N ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, номер партии 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности 01.11.2020, не соответствующего:

- требованиям ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части маркировки потребительской тары;

- требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части длины иглы, в части угла заточки иглы;

- требованиям ТУ 9398-001-28994901-2009 в части длины коротких линий градуировки шкалы, в части комплектности изделия;

- сведениям комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 02.12.2009 N ФСР 2009/06214 в части наименования, указанного на маркировке индивидуальной упаковки, комплектности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко