Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1958/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 10 октября 2016 г. N 01И-1958/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями", (Фильтр бактериальновирусный Gibeck Iso - Card) производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) не соответствующего требованиям:

а) ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия":

п. 3.1 - изделие не соответствует требованиям КРД к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012;

п. 4.1, п. 8.2.11, п. 8.2.12 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.

б) КРД к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012:

- на индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке;

- сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. - 1,6 см , фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. - от 1,7 до 2,1 см );

- масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ - 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г. до 22.8 г.);

в) п. 201.102.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко