Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1959/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу недоброкачественного медицинского изделия "Бинт нестерильный марлевый медицинский Extraplast", размер 7мх10 см, серия 4КВ15, производства ООО "ПРОТЕК-СВМ", 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, размера, внешнего вида, разрывной нагрузки и капиллярности (см. Приложение).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. N 01И-1029/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко