Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1964/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 15 декабря 2016 г. N 01И-2564/16 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 10 октября 2016 г. N 01И-1964/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

15 декабря 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008", размер 125x110 мм, дата изготовления 1 квартал 2016 года, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен", не соответствующего требованиям:

а) ГОСТ Р 50444-92 в части:

- несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;

- отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;

- отсутствия инструкции по применению.

б) КРД к РУ N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457-2008) в части:

- несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;

- неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);

- отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);

- отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;

- несоответствия количеству изделий в групповой упаковке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко