Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2016 г. N 01И-1968/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Представительства компании "Страйкер Остеоникс" заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера", производства "Страйкер Инструментс", США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: У некоторых изделий из соответствующей серии изоляционный слой между верхним и основным слоями рулонного упаковочного материала не был изготовлен надлежащим образом, что привело к нарушению стерильности.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Представительство компании Страйкер Остеоникс С.А. (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72, www.stryker.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко