Письмо Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2016 г. N 20-3/1542 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов ибупрофена, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2016 г. N 20-3/1542

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 20.10.2016 N 15953 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов ибупрофена, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 20.10.2016 N 15953 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 20 октября 2016 г. N 15953

В ходе подготовки требований к разделам инструкций препаратов ибупрофена, связанным с безопасностью, была выявлена необходимость учета новой научно обоснованной информации.

Для применения препаратов ибупрофена в суточной дозе 2400 мг (разрешенная суточная доза для рецептурного отпуска) необходимо в раздел "Противопоказания" внести следующую информацию (соответствующим образом изменив иные разделы инструкции по применению): неконтролируемая артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.

Данная информация должна присутствовать в инструкциях на препараты диклофенака для перорального и парентерального применения (согласно письму МЗ РФ от 17.09.2013 года N 20-2/10/2-6995 и письму N 15535 от 13.10.2016 г.) и ЦОГ-2 селективных нестероидных противовоспалительных препаратов (целекоксиб, эторикоксиб).

Данные требования к указанным препаратам основаны на результатах оценки рисков их применения в клинических исследованиях и трактовке результатов ведущими зарубежными регуляторами (EMA, FDA).

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир