Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2016 г. N 01И-2135/16 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07976"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диабетес Кеа Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus), "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK SPIRIT)", производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2010/07976, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диабетес Кеа Рус" (115114 Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел. +7 (495) 229 69 95, факс +7 (495) 229 62 64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus), "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK SPIRIT)", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.