Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2016 г. N 01И-2168/16 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11151"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями", производства "Медтроник Инк", США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 N ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7-495-580-73-77).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Медтроник", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко