Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2016 г. N 01И-2128/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон" уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование", вариант исполнения: нитиноловая система для стентирования сонных артерии PRECISE PRO RX", производства компании Кордис Корпорейшнл, США (Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA), регистрационное удостоверение от 16.11.2015 N РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Производитель выявил возросшую частоту инцидентов, связанных со сложностью установки стента и в некоторых случаях разъединением внешних частей системы доставки, в результате которых невозможно раскрыть стент или стент раскрывается частично.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./ +7(495) 580-7777 факс +7(495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко