Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2016 г. N 01И-2132/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Представительства компании "Страйкер Остеоникс", заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: Головка V-40", производства "Хоумедика Остеоникс Корп.", США, регистрационное удостоверение от 22.03.2012 N ФСЗ 2012/11833, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Компания Stryker получила большое количество жалоб в отношении сбоя в работе зажимного конуса определенных партий следующих классов изделия LFIT_ Anatomic СоСг V40TM Femoral Heads, произведенных до 2011 года.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел. +7(495) 254-87-44, факс +7(495) 254-78-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного Медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 26 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко