Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2016 г. N 01И-2134/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Б.Браун Медикал", заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Устройство для продленной спинальной анестезии "СПИНОКАТ" (Spinocath)", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 N ФСЗ 2007/00301, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Отзыв данных изделий связан с тем, что некоторые артикулы могли иметь отверстия в ПВХ пленке системы защиты стерильности индивидуальной упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Б. Браун Медикал" (196128, Санкт-Петербург, а/я 34, тел./факс +7(812) 320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко