Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2016 г. N 01И-2143/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации в Росздравнадзор и о распространении в сети Интернет сведений об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат квантовой терапии , сведения о производителе отсутствуют, эксклюзивное право на распространение аппарата принадлежит компании ООО "ФАРМАТЕК", сопровождаемого информацией о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1003 от 08.08.2013, выданном на медицинское изделие "Аппарат электро-свето-магнито-инфракрасной лазерной терапии портативный с оптическими насадками в двух вариантах исполнения: "РИКТА-ЭСМИЛ(1А)" и "РИКТА-ЭСМИЛ(2А)" по ТУ 9444-007-18537172-2003", производства ЗАО "МИЛТА-ПКП ГИТ", Россия, г. Москва.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко