Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2016 г. N 01И-2169/16 "Об отзыве принадлежности медицинского изделия модели 6721 и недопустимости обращения модели 6722"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО "Импланта", Россия к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721" зарегистрированного медицинского изделия: "Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями", производства "Сент Джуд Медикал", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12960 от 14.10.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на принадлежность Медицинского изделия "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721".

Причина отзыва: нагревание в месте имплантации генератора во время подзарядки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ЗАО "Импланта", контактное лицо Третникова Ольга Михайловна, телефон: +7 (495) 234-91-19, факс: +7 (495) 232-26-55.

Одновременно сообщаем о недопустимости обращения принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722" предлагаемой производителем в качестве нового варианта принадлежности, альтернативной принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721", подвергшейся конструктивному изменению, принцип работы которой был изменен, по свидетельству производителя.

Обращаем внимание, что в материалах комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие имеются сведения лишь о принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721", при этом в материалах регистрационной документации отсутствуют сведения, подтверждающие неизменность функционального назначения и (или) принципа действия, качество, эффективность и безопасность Медицинского изделия с новой принадлежностью "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722".

Обращение на территории Российской Федерации Медицинского изделия с новой принадлежностью "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722", допустимо только после прохождения процедуры внесения изменений в материалы комплекта регистрационного досье в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и недопущению обращения принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722".

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко