Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2016 г. N 02И-2041/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Зиммер СНГ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Эндопротезы тазобедренные: ножка Avenir 6, латерализованная нецементируемая; ножка Avenir 4, стандартная нецементируемая", производства "Зиммер ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2008/01707, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Выявлено, что латерализованная нецементируемая ножка Avenir 6 может быть помещена в упаковку стандартной нецементируемой ножки Avenir 4, и наоборот.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Зиммер СНГ" (125167, г. Москва, ул. Викторенко. д. 5, стр. 1, бц "Виктори Плаза", телефон 8 (495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко