Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2016 г. N 01И-2092/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы Softex, варианты исполнения:

- Презервативы Softex Regular

- Презервативы Softex Luxury

- Презервативы Softex Strong

- Презервативы Softex Colour

- Презервативы Softex Pheromones

- Презервативы Softex Antiseptic

- Презервативы Softex Dotted

- Презервативы Softex Exclusive

- Презервативы Softex Onstrapon

- Презервативы Softex Ribbed 3

- Презервативы Softex XXL", сопровождаемого сведениями о производителе "Амор Гуммиварен ГмбХ", Германия, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012.

Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях с наименованием и сведениями о товарном знаке "Softex".

Таким образом, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012, выданного на медицинское изделие "Презервативы латексные Amor", производства "Амор Гуммиварен ГмбХ", Германия, не распространяется на выявленные варианты исполнения медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки выявленного медицинского изделия на 3 л.

Руководитель

М.А. Мурашко