Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 октября 2016 г. N 01И-2097/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пеленки впитывающие одноразовые для ухода за лежачими больными Дейли ("Dailee") по ТУ 9398-004-83393557-2011, типоразмер средний ()", дата изготовления 13.02.15 14:33, производства ООО "Хайджин текнолоджис", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11822 от 23.11.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации в части срока годности, наименования изделия на лицевой стороне упаковки, а также в части впитывающей способности пеленок.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко