Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 октября 2016 г. N 01И-2098/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:

- "Flexicath Катетер внутривенный с дополнительным портом", размер G 16, внешний диаметр 1,7 мм, длина катетера 45 мм, пропускная способность катетера 200 мл/мин, производства "А Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и внешнего диаметра, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутривенных вливаний, для вливания в малые вены", производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко