Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 ноября 2016 г. N 01И-2231/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ "ЦФиМТ" Минобороны России (Московская область) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Аэрус, аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз, баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1), в комплекте с насадками (2), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные", производства "ВАКЕ, спол.с.р.о.", Чешская Республика, владельцы: ООМТИ ФГКУ "411 ЦОМТИ", Минобороны России; г. Боровичи, Новгородская область; ФГКУ "753 ЦОМТИ" Минобороны России, г. Кимры, Тверская область/поставщик ООО "РУСБИОМЕД", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Маркировка" (на самоклеящейся этикетке указано: "серия А08161, дата выпуска 08.2016, срок годности 08.2021"; а под этикеткой под слоем краски непосредственно на поверхности баллона указано: или "серия А09151, дата выпуска 09.2015, срок годности 09.2020", или "серия А07141, дата выпуска 07.2014, срок годности 07.2017") - серии А08161.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 30 декабря 2016 г. N 01И-2732/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской, Тверской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: "control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко