Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2016 г. N 01И-2732/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "РусБиомед" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС СZ.ФМ15.Д16179 от 27.09.2016 на лекарственный препарат "Аэрус, аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз, баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1), в комплекте с насадками (2), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные" серии А08161 производства "ВАКЕ, спол.с.р.о." (Чешская Республика), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.11.2016 N 01И-2231/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "РусБиомед" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко