Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2016 г. N 01И-2283/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Ковидиен Евразия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Мониторы пациента Microcap, Capnostream, с принадлежностями", производства "Оридион Медикал 1987 Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 29.12.2014 N РЗН 2014/2197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: дефект при производстве батарей, который может привести к увеличению риска термального повреждения аккумуляторной батареи.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Ковидиен Евразия" (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, дом 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 18 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко