Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2016 г. N 01И-2291/16 "Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 декабря 2016 г. N 01И-2456/16

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ампициллин, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 60616 производства ЗАО " ПФК Обновление" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка (часть контурных ячейковых упаковок деформирована (сжата)", владелец партии лекарственного средства филиал ЗАО фирма ЦВ "ПРОТЕК" "ПРОТЕК-14" (ул. Кольцевая, д. 13 (литер Б, Б1, Б2, Е) г. Березовский, Свердловская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным оргайам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко