Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2016 г. N 01И-2361/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании "Страйкер Остеоникс СА", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройство для чрескожной вертебропластики", производства "Страйкер Инструментс, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 11.02.2015 N РЗН 2015/2381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: клапан в шприце системы AutoPlex может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании "Страйкер Остеоникс СА" (123424, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко