Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 ноября 2016 г. N 01И-2219/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08529"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Бекмен Культер", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system", производства "Бекмен Культер, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 N ФСЗ 2010/08529, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бекмен Культер" (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.: (495) 228-67-00).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Бекмен Культер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко