Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 ноября 2016 г. N 01И-2245/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Московского представительства "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария), заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker", производства "Хоумедика Остеоникс Корп.", США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 N ФСЗ 2012/12848, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия и прекращении его производства (см. Приложение).

Причина: "Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или имплантата".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария) (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел./факс (499) 254-87-44, (499) 254-78-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию лри проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко