Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 ноября 2016 г. N 01И-2247/16 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2010/07197 и N ФСЗ 2012/12556"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение от 28.07.2011 N ФСЗ 2010/07197, срок действия неограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 N ФСЗ 2012/12556, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7 (495) 739-6931, факс +7 (495) 739-6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко